[포지션]

선임 ~ ​책임급

[주요업무]

1. ​시판 ​관련 안전관리 ​총괄

- 시판 전·후 ​안전성 ​정보 수집·평가·보고 ​(ICSR, PMS, PSUR, ​RMP, Signal ​Detection ​등)

- ​위해성 ​관리 ​및 위험 최소화 ​조치 ​수행

- PV ​체계 ​운영 ​실태조사 및 CAPA ​대응

2. 신제품 ​기획 ​및 개발 ​초기 규제 ​검토

  ​- 자체 개발 ​품목(개량신약, 제네릭) ​규제 관점 스크리닝

  - 허가 가능성, 개발 전략, 규제 리스크 검토를 포함한 신제품 검토 보고서 작성

  - 최종 검토 보고서 및 기안 상신

3. 국내 의약품 신규 허가 및 허가 유지

- 의약품 IND, 신규 허가, 변경 허가, 갱신, 재심사·재평가 등 전반적인 인허가 업무 수행

- 식약처 등 규제기관 대응 및 행정자료 제출

- 기존 허가 유지 활동 진행

4. 개발 과제 일정 수립 및 운영

- 신규 개발 과제 확정 시 인허가 관점의 개발·허가 일정 수립

- 유관 부서와 규제 일정 공유 및 조율

5. 최신 규정 모니터링 및 변화 분석 및 대응

- 최신 규정 습득하여 변경된 사항 및 영향 분석 진행 및 대응

- 약사법 및 건강보험법 등 관련 규제에 대한 이해 및 업무 수행

[자격요건]

경력사항: 유관 경력 3년 이상

학력: 대졸(학사) 이상

전공: 약제학, 의학, 약학 등 유관 학과

자격증 : 약사 또는 의사 면허

[핵심역량]

시판 전·후 안전관리 운영 역량

프로젝트 관리 능력

커뮤니케이션 능력

인허가 자료 작성 능력

👀 우리는

의약품의 허가 등을 관리합니다.

신제품의 개발, 허가, 발매까지의 Project management 및 허가를 통하여

신제품의 적시 출시를 목표로 업무를 수행합니다.

❕ 참고사항

지원 순으로 검토 진행하기에 전형이 조기 종료될 수 있습니다.

서류검토: 지원 순으로 상시 검토, 합격자 한하여 개별 안내

인적성 전형: 서류 합격자 한하여 시행(직군 별 상이)

면접전형: 1차/2차 면접(직군 및 직위 별 상이)

최종합격: 처우협의 완료 후 최종합격 및 입사

단, 채용 직급에 따라 Background Check / Reference Check 가 진행될 수 있습니다.

❕ 기타사항

국가보훈 해당자 및 장애인은 관련 법률에 의거하여 우대합니다.

지원한 서류에 허위사실 발생 시 합격이 취소될 수 있습니다.

채용절차의 공정화에 관한 법률에 의거하여 채용 상 필요하여 당사의 요청으로 서면 제출한 채용 서류는 반환을 청구할 수 있습니다. 단, 홈페이지 또는 전자우편을 통해 제출한 경우나 당사의 요청이 아닌 자발적인 제출의 경우에 반환 대상에서 제외되며, 채용 확정일 이후 14일 부터 180일까지 반환 요청이 없는 경우 자동으로 파기됨을 안내드립니다.